CONSENTIMIENTO INFORMADO EN CIRUGIA ORTOPEDICA

1. QUE ES
2. POR QUE
3. CUANDO

“ Como todas las reglas muy esenciales , ésta que acabo de proponer pide mucho y dice poco. ¿ Qué es, en rigor , el bien del enfermo? En una situación determinada, ¿en que deberá consistir este bien? El bien del enfermo que el médico ha de tener ante sus ojos ¿ debe ser, sin más lo que el enfermo mismo considere: su bien, lo que sobre el caso dictamine la sociedad a que médico y enfermo pertenecen o lo que allende las diversas convenciones sociales establezcan la ciencia o una religión supranacional y supratempóranea? El bien de una persona, ¿puede ser querido y procurado sin conflicto? Si el acto virtuoso debe buscar , salvo en las situaciones límite , ese término medio, que la ética más tradicional viene pre-escribiendo desde Aristóteles, ¿ a que normas habrá de atenerse su ejecutor para conseguirlo? Procurar el bien del enfermo es, como vemos empeño bastante más fácil de formular y enunciar que de configurar y cumplir . [1]

JUAN GUILLERMO ORTIZ MARTINEZ[2]

C

uantas veces como ortopedistas hemos entrado a un quirófano y tenido experiencias complejas en lo referente al desarrollo de una técnica quirúrgica con respecto a sus resultados, complicaciones que retrospectivamente nos hacen en ocasiones cuestionar sus indicaciones que hace que sintamos la “Soledad del Cirujano”

Esa soledad se alimenta muchas veces por la improvisación de una técnica, la complejidad de la patología, variables cambiantes del contexto propias del paciente o la presión del sistema de salud que en su infraestructura en lugar de favorecer la práctica médica la complica.

Con el advenimiento de la medicina basada en la evidencia cuantos procedimientos de los que hacemos a veces en forma inconsciente están adecuadamente indicados en nuestros pacientes o cuantas veces al salir de una sala de cirugía creemos que hemos descubierto una nueva técnica digna de ser publicada y llevada en un congreso expresada en porcentajes de satisfacción versus complicaciones?

El proceso deontológico de nuestra praxis a veces genera confusiones, terminamos accediendo a las necesidades de las aseguradoras, maltratamos la relación médico paciente y es entonces el momento en que la ortopedia en lugar de ser un “ARTE” se vuelve en una “TECNICA”.

Quiero que esta revisión sea un alto en el camino a quienes ejercemos la Ortopedia y el trauma en nuestro país, quiero que podamos buscar esto como un espacio de reflexión hacia nuestro diario vivir, hacia nuestros estudiantes o residentes y podamos establecer una cultura ética desde la cirugía ortopédica; donde no estemos recordando esos principios éticos fundamentales solo cuando aparezcan las quejas de los pacientes o los requerimientos judiciales.

• Pero como estamos manejando la información con nuestros pacientes ?
• Como es esa información desde la relación médico-paciente?

1. QUE ES

“Informed consent” es una término que se acuña en los tribunales de Norteamérica y que no aparece a una respuesta clínica o a un problema científico, surge como un documento médico-legal en 1767 cuando Baker y Stapleton en Inglaterra[3] al estar tratando un paciente por una fractura que cursaba con no unión y venia siendo tratada con vendajes; proceden a retirárselo, le refracturan la pierna y utilizan un aparato experimental para alinearla y estirarla. El paciente interpone una acción legal contra estos ortopedistas y la corte falla a favor del paciente diciendo: “ es razonable que un paciente debería ser informado de lo que se le va a realizar , para que se arme de valor y se haga cargo de la situación, de modo que pueda afrontar la operación”

Pero desde el punto de vista filosófico el consentimiento informado es un resultado en forma de trípode entre la beneficencia, la autonomía y la justicia como lo trata de mostrar Diego Gracia y aclara que la justicia es la mediadora en este proceso.

Al abrir cualquier libro o revista sobre Bioética que generalmente obtenga una orientación americana nos estarán bombardeando con los conceptos de autonomía, beneficencia, justicia y no maleficencia. Principios que facilitan en ocasiones el abordaje del problema , pero que también a veces favorecen los dilemas por la dificultad en su desarrollo y análisis. Debemos conocer la orientación de los padres del prinicipialismo[4] : Tom Beauchamp; utilitarista (de la regla). Considera que los actos no se pueden valorar como buenos o malos más que por sus consecuencias. Y James Childress; deontologismo kantiano. Cree posible que la razón establezca a priori unos principios éticos. Unos principios asumibles por todos porque son racionales y la razón los impone como objetivos. Pero en ocasiones esa razón con objetividad puede fluctuar desde el paciente o desde el médico haciendo difícil la conclusión del problema.

Beauchamp en 1986 explicaba como “Todo ha cambiado y nada ha cambiado”. Haciendo referencia al proceso cultural y las cambiantes estructuras sociales que amparaban el paternalismo tradicional que para ese momento habían desaparecido; apareciendo las estructuras que favorecían la toma de decisiones por parte del paciente . Pero por otro lado nada había cambiado porque en el fondo la mayoría de personas ahora lo hacían por motivos legales y no habían asumido postulados éticos.[5]

Al revisar La historia contemporánea del mismo tenemos que remitirnos necesariamente a Norteamérica donde aparece entre 1914 y 1957 en diferentes casos que generarían jurisprudencia en el ámbito de la responsabilidad médica ante el manejo de la información, el caso Schloendorff vs. Society of New Cork Hospitals .[6] es de los más conocidos.

Pero vale la pena detenernos como Beauchamp describe con claridad las etapas históricas en ese proceso jurídico.

Esa primera donde lo que se establece una ley del “todo o nada” donde solo habían dos caminos: consentir o no consentir , los términos medios no existían pues no generaban elemento de juicio.

La siguiente etapa va desde 1957 a 1972 donde la calidad de la información marcará las características de ese consentimiento informado. Que tanto se le explico al paciente y el autorizó su realización.

Posterior a 1972 el manejo de la información es aun más complejo y pone contra la pared al médico , quién debe satisfacer lo evidente, lo inherente y las complicaciones posibles de su omisión en fondo o forma que pueda afectar el resultado.

Acá se esboza lo que dicho documento va transformándose como derecho para el paciente y deber para el médico y esto empieza desde esa definición que ese acto equiparable a tocar o manipular el paciente en su libertad puede o no aceptar; dicho procedimiento como individuo libre de asumir su decisión.

Se pude discutir la frontera entre la libertad del médico y la del paciente ante un problema común.

La asociación médica americana define el consentimiento informado:

"consiste en la explicación, a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza y la enfermedad, así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los procedimientos recomendados, para a continuación solicitarle su consentimiento para ser sometido a esos procedimientos. La presentación de la información paciente debe ser comprensible y no sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción; el médico no debe sacar partido de su potencial dominancia psicológica sobre el paciente".

En esta definición el médico asume per se a su estado un nivel de ventaja sobre el paciente, antes que otra cosa aclarada por su nivel de manejo de la información y la manera de utilizarla. Establece entonces el respeto a esas posibilidades de conocer o no cierto conocimiento y evitar hacer ganancia al ser el poseedor del concepto técnico o científico.

El consentimiento informado entonces deberá tener claridad, ser completo, poseer veracidad , dar los pro y contras del tratamiento y ofrecer alternativas en caso de elegir otro tratamiento.

En la práctica de la ortopedia aparecen diferentes posibilidades ante la elección de un tratamiento ortopédico quirúrgico o un tratamiento ortopédico no quirúrgico. Entre muchos tenemos:

Paciente de 40 años , ocupación empleado oficina pública, sin antecedentes patológicos de importancia, presenta caida de su altura con trauma en el brazo izquierdo (No dominante), presenta clinica y radiológicamente fractura diafisiaria oblicua corta, no desplazada del tercio medio de la diafisis humeral. El planteamiento al paciente será ofrecerle un manejo no quirúrgico o una posibilidad de osteosintesis con algún sistema conocido.

Se sabe que mas del 80 % de estos casos consolidan sin cirugía, que ofrecer un procedimiento quirúrgico puede generar diferentes efectos adversos: no union,mal union , infección, lesión iatrogénica del nervio radial, etc.

Por lo anterior deberá existir claridad de la decisión tomada y evitar una presión innecesaria por escoger un manejo quirúrgico por el gusto del cirujano de utilizar material de osteosintesis.

El consentimiento informado aunque por su origen y la utilidad ante un sistema legal que busca en forma permanente resultados, efectos adversos ,etc es eminentemente jurídico ; pero desde una visión de la praxis médica en mi opinión es definitivamente una herramienta deontológico pues se funda en la relación médico paciente ; enfrentando las realidades de la enfermedad, su historia natural y las posibles opciones terapéuticas con las inherentes complicaciones. En ese instante es un ejercicio ético del acto médico ejercido en su totalidad y terminaría formando un resumen de ese quehacer cotidiano del médico.

2. POR QUE

MacCullough[7] en la Universidad de Texas comenta que en cirugía el consentimiento informado debe tener 3 elementos:

• Revelación por parte del cirujano del procedimiento, su técnica y la relación entre los beneficios y las posibles complicaciones
• Entendimiento por parte del paciente del aspecto clínico
• Procesamiento por parte del paciente de los elementos expuestos y la toma de decisión basada en lo dicho por el cirujano y puede ser discutido con su familia o por otras opiniones médicas diferentes

Los anteriores elementos permiten entonces que el proceso para la elaboración del documento final este lleno de coherencia y claridad que permita al paciente tomar una decisión adecuada.

Un estudio realizado en México[8] con 246 pacientes de Ortopedia que tenían cirugía en 2000 mostró pacientes a quienes se les evaluó la calidad del entendimiento del procedimiento explicado a realizar con respecto al consentimiento informado y se obtuvo:

· Comprensión integra 4%

· Parcial 66%

· Pobre 29.2%

Por esta razón la comunicación debe ser clara, directa y eficaz; no obstante se pierda la posibilidad de realizar el procedimiento quirúrgico en el paciente. Esto solamente favorece la relación médico paciente y da un halo protector al acto médico en caso de presentarse complicaciones inherentes al procedimiento.

Durante el postgrado de ortopedia recuerdo como un ilustre maestro me dijo después de ver como le explicaba yo a un paciente los riesgos de un reemplazo total de cadera:

- Deja de decirles todas esas cosas, no ves que entonces no se va a dejar operar!

En ese momento el análisis debe ser que tanto le debemos decir al paciente y entran a jugar dos conceptos: el paternalismo fuerte y el paternalismo débil.

Pero independiente que tipo de relación se de ; creo antes que cualquier consejo metodológico lo que debe tenerse en cuenta es el prodigar confianza en forma racional, veraz y eficiente. De lo contrario todo termina convirtiéndose en un acto jurídico sin una repercusión ética del ejercicio de la cirugía ortopédica.

La alteración en la comunicación va a favorecer compromiso de la percepción de seguridad por parte del paciente y favorecerá las quejas o demandas, como lo describe un artículo donde la ortopedia hace parte de las especialidades demandadas [9]

En esa revisión sacan la casuística responsable de la mayoría de quejas o demandas:

Se deben siempre advertir:

· Falla diagnóstica

· Falla técnico quirúrgica

· No unión

· Infección

· Luxación

· Necrosis avascular

No se deben advertir porque van en contra de la confianza:

· Equivocación al lado de operar

· Caída desde la mesa de operación

La única forma de generar estructuras legales de defensa en el médico es cubrir con documentos, evidencias objetivas que el acto se ha desarrollado conforme a lo esperado por el poderío de la ciencia y la tecnología.

Por esto creo que contrario a lo que menciona Fiori[10] no es un proceso deontológico tan purista como lo describe, es un mal necesario que se establece desde un principialismo Norteamericano impuesto por jurisprudencia que termina siendo obligante para el desempeño de la medicina actual ; pero se convierte en un requisito ético por medio del cual se respeta la autonomía del paciente.

Utilizo el adjetivo “mal” porque en ese enfoque altera previamente la relación médico paciente. El médico tratante estará pendiente de conseguir la firma de su paciente para legitimar a futuro su práctica, estará apoyado por el conocimiento de su medicina y también de los términos legales y partes que forman un consentimiento informado. Esto quiérase o no desvirtúa y altera el buen desarrollo de la relación médico paciente.

En general se tienen en cuenta en la conformación de un consentimiento informado:

§ Descripción de la intervención y de los objetivos que se persiguen;

§ Molestias y riesgos más importantes por su frecuencia y/o gravedad;

§ Beneficios esperables con su grado aproximado de probabilidad

§ Alternativas factibles (excluyendo los tratamientos inútiles);

§ Curso espontáneo del padecimiento sin tratamiento, y consecuencias de ello; opiniones y recomendaciones del médico.

Si se delimitan todos estos apartes dentro del consentimiento informado lo que se hace es un ejercicio jurídico: se aclara el procedimiento a realizar, sus límites, complicaciones inherentes previstas, resultados a favor o en contra y con la firma de las dos partes se cierra un contrato. Visto así no hay un ejercicio superior de la relación médico paciente sin un seguimiento jurídico y protectivo al acto médico.

Y es necesario porque en la actualidad sería imposible realizar procedimientos a la luz de la libertad del paciente, el conocimiento científico del problema y la presencia constante del riesgo de las demandas contra el médico.

En Ortopedia y Traumatología deben entonces existir algunos elementos que no pueden faltar en todo consentimiento informado como generalidades:

· Infección

· No unión

· Mal Unión

· Necrosis avascular

· Compromiso funcional

· Discapacidad asociada a lesiones

· Discrepancias longitudinales o deformidades angulares

· Lesiones Neurológicas

· Lesiones Vasculares

· Enfermedad Trombo embolica

· Muerte

Revelación por parte del cirujano del procedimiento, su técnica y la relación entre los beneficios y las posibles complicaciones

Durante la primera fase que enumeramos el cirujano debe descubrir y explicar su obligación en el procedimiento de tal manera que no sesgue su concepto a favor de su experiencia o casuísticas favorables, debe lograr llevar al paciente a un punto en que entendiendo el beneficio del procedimiento ofrecido y las complicaciones o el continuo del constructo salud – enfermedad el paciente termine entendiendo y con una posición racional, una relación medico-paciente cordial basada en la sinceridad y el respeto por la dignidad de la persona humana.

Quiero citar un aparte literal pronunciado por el doctor Félix Marti Ibáñez dirigido a sus alumnos de medicina en 1960:

“ Al paciente deberéis llevar la curación cuando se pueda; el alivio, a veces; la esperanza, siempre. Recordad que el protocolo de laboratorio no es una sentencia irrevocable. Una determinación hematológica, una radiografía, un electroencefalograma pueden proporcionar informes vitales sobre la función orgánica del cuerpo humano, pero aún más vital es no olvidar jamás que detrás de todos los informes hay un ser humano angustiado con el que se precisa entablar comunicación.”

Si nos situamos en el diario vivir de la práctica de la medicina en nuestro país, el proceso coherente, responsable y metódico de elaborar un consentimiento informado probablemente no se podría realizar en una consulta de 20 minutos autorizada por las aseguradoras ; donde en ocasiones quién hace el diagnóstico no es quien realiza el procedimiento y termina siendo otro profesional quien luego continua el seguimiento postoperatorio.

El paciente debería tener la posibilidad de analizar adecuadamente sus expectativas, su enfermedad, las alternativas ofrecidas y las subsecuentes complicaciones potenciales a que se pueda someter.

Entendimiento por parte del paciente del aspecto clínico

En esta parte el Ortopedista debe lograr mostrar sus actitudes comunicativas, el conocimiento a fondo de la enfermedad , el perfecto manejo de la técnica quirúrgica y su capacidad para manejar una comunicación acertiva.

Digo capacidad docente; pues se enfrenta a diferentes culturas, edades, sexo, ocupación, aseguradoras distintas y finalmente intereses diferentes.

Si el paciente logra mostrar su interés por la enfermedad y posteriormente cuestionar elementos con su médico tratante en forma de dudas, aclaraciones, alternativas será una batalla decisiva que habremos ganado en la relación médico paciente que en últimas será la principal protectora ante las demandas legales.

El documento que el paciente diligencie debe ser claro y sobre todo que le genere tranquilidad al encontrar en el mismo lo discutido durante el proceso de su elaboración teórica.

Procesamiento por parte del paciente de los elementos expuestos

Al llegar a esta fase el paciente habrá tenido el espacio, tiempo y lugar suficiente para entender su proceso.

En esta parte final debe existir entonces claridad en los principios de Beneficencia y autonomía descritos por Beauchamp y Childress en 1994[11]

El médico en ese momento debe dar su recomendación final y evaluar la decisión del paciente frente a la mejor opción terapéutica.

Acá entonces se cierra el ciclo del consentimiento informado y como hemos visto va mas allá del diligenciamiento de un documento.

Quiero cerrar esta parte del consentimiento informado con una frase de Diego Gracia:[12]

“Porque cuando el médico, sin renunciar a su papel de monarca, olvida el más divino de los paradigmas, el de padre, cae en lo peor de los procederes posibles, el de tirano. Si en el primer caso se hace del enfermo un hijo, en el segundo se le convierte en esclavo”.

3. CUANDO

3.1 Pacientes programados y pacientes urgentes en cirugía

Los pacientes pueden llegar desde diferentes vías a nuestra práctica: por el servicio de consulta externa, como una solicitud de otra especialidad estando el paciente hospitalizado o finalmente por el servicio de urgencias con patologías agudas que pueden inclusive comprometer la vida del paciente.

Cada una de estas vías genera diferentes motivos, manejos especiales y por las características complicaciones proporcionales a la gravedad.

Cuál debe ser la postura y que implicaciones pueden tener una u otra opción?

Los pacientes que llegan a los servicios de urgencias de acuerdo al triage en que sean calificados podrán entonces tener diferentes posibilidades terapéuticas y al mismo tiempo un pronóstico individual y diferente.

Cuando el paciente ingresa en una ambulancia que avisa su llegada con luces, sirenas y pitos puede generar una apreciación errónea y si los pacientes adicionalmente ingresan en grupo; hace en ocasiones que la priorización de atención se descuide o genere confusión que puede terminar con complicaciones irreversibles e incluso la muerte.

Pero las lesiones mortales o las que generan lesión anatómica o funcional en los servicios de urgencias no sobrepasan el 1%.

Clásicamente en ortopedia las urgencias absolutas se pueden enumerar en una lista corta que hace percibir que todo puede ser diferido, que nada es urgente.

• Luxaciones
• Fracturas abiertas
• Síndrome compartimental
• Fracturas inestables de pelvis
• Politraumatizado

El cirujano deberá entonces tener la posibilidad de clasificar la gravedad o evitar confundirse por el volumen que llega y al errar una prioridad entonces favorecerá el error médico.[13]

El cirujano deberá definir entonces varios momentos de verdad respecto al contexto en que se elabora un consentimiento informado:

1. Cuando se enfrenta ante el paciente que se encuentra con una patología del tal gravedad que requiere en forma inmediata un procedimiento inaplazable. En estos casos un tratamiento futil puede representar la muerte del paciente y un tratamiento con un cirujano inexperto puede terminar en lesiones irreversibles o con la vida del paciente repercutiendo en las sanciones de ley o de la comunidad hacia la institución.

Cuando el procedimiento va a generar de antemano una severa discapacidad conociendo la historia natural de la enfermedad como en el caso de obtener: mal unión, infección o lesiones neurológicas. (En caso que dichos procedimientos estuviera extendiendo en forma innecesaria la vida con un esfuerzo exagerado estaríamos en el terreno de un encarnizamiento terapéutico.)

Es entonces fundamental poder elegir la conducta a seguir sin caer en principialismos que deformen la razón de ser del ortopedista que participa con el paciente. Acá entonces el concepto del respeto a la dignidad de la persona permitirá con mayor claridad una toma de decisiones que se ajuste en el caso específico sin lesionar al paciente o ir en contra de los principios elementales de ética.

En estos pacientes de urgencias aparecen otras variables con relevancia ética y por ser pacientes de los servicios de urgencias en ocasiones se olvida el concepto de la confidencialidad y la privacidad de estos casos.

La siguiente lista resume los momentos en que el personal de salud sin autorización puede hacer divulgación de la historia clínica:[14]

· Requerimiento de la ley

· Enfermedades de obligatorio registro con implicaciones en la salud pública

· Abuso, negligencia o violencia doméstica

· Inspecciones, auditorias

· Deceso de personas o requerimientos medico-legales

· Propósitos de donación

· Protocolos de investigación

· Que ponga en riesgo la vida de la comunidad(Seguridad u orden público)

2. En el paciente de urgencias hay que tener claridad si el momento lo permite en buscar con sencillez y oportunidad definir el problema; explicando muy rápidamente el beneficio para poder proceder a la intervención, sin caer en explicaciones pormenorizadas del tratamiento o del pronóstico que en ese momento de emergencia muchas veces sobran. El cirujano debe determinar rápidamente en el paciente: la edad, la competencia, el estado legal y la información suficiente para tomar una decisión.

El cirujano debe tener claridad que si esta en peligro la Vida, una extremidad o el compromiso serio de la salud no existe necesidad de generar discusiones o demoras en la toma de decisiones en urgencias, pero se deben evitar los falso positivos donde se produce confusión con el real estado del paciente y esto puede perjudicar entonces el buen desarrollo del manejo terapéutico.

Otro punto que se debe tener en cuenta en esos casos es la relación con la familia del paciente que por ejemplo estando inconsciente o en estado de indefensión podrán dar apoyo al grupo tratante con información y autorización para procedimientos especiales.

La familia muchas veces maneja documentos firmados y autorizados en vida por el paciente como voluntad anticipada, donación de órganos, no reanimación en casos específicos de enfermedades terminales, etc.

3. La cosa es muy diferente cuando nos enfrentamos ante un paciente programado que carece del riesgo de su vida o lesiones asociadas que generen grados importantes de discapacidad.

En este grupo estarían los procedimientos que permiten programar sin riesgos que por alteración fisiológica comprometa la vida del paciente en forma inmediata: Genu varo, hallux valgus, mal unión, no unión, etc.

Quizás lo más importante es el conocimiento del cirujano de el diagnostico, el pronostico y las alternativas específicas que le permitan al paciente tomar una decisión

El manejo de la cirugía electiva puede tener tres implicaciones éticas según Lusting y Scardino:[15]

• Cuando demandan en forma inapropiada o rechazan en forma inadecuada un procedimiento quirúrgico
• Cuestionamientos éticos para que el cirujano rechace una cirugía electiva
• Elementos religiosos que generen objeción de conciencia ante momentos de verdad específicos como el uso de hemoderivados en testigos de Jehová

Como mencione la comunicación en este caso de cirugía electiva será fundamental y permitirá que el cirujano fluctué con inteligencia entre un paternalismo débil o un paternalismo fuerte; de esta manera podrá mostrarle al paciente las características de su enfermedad, la historia natural de la misma y las alternativas posibles y existentes en la actualidad dentro de las cuales estará el procedimiento propuesto.

Al analizar los modelos de beneficencia y autonomía se encuentra la directa relación entre el bien del paciente y su libertad.

El paternalismo fuerte lo que hace es desconocer la autonomía del paciente apelando a motivos de beneficencia para el paciente.

Lo contrario sucede con el paternalismo débil asume que ante un análisis previo donde exista una duda razonable por carecer el paciente de conocimiento el acto no será libre en forma absoluta.

De las dos corriente previamente descritas se deberá tender a evitar que el paciente presente desenlace fatal o efectos adversos generados por alteración del concepto de la autonomía

Ese paternalismo y su relación con la autonomía también se va a confundir según la inteligncia del paciente, la edad, cultura, estado emocional , etc.

No se le impondrá al paciente; pero si se le darán todos los elementos posibles para que de autorización al procedimiento específico.

El centro gravitatorio en el desarrollo y la estructuración del consentimiento informado debe ser la verdad que va a fundamentar una estable relación médico-paciente y permitirá entonces que los resultados favorables o desfavorables mantengan un excelente proceso terapéutico

El Dr Pablo Arango dice con respecto a la verdad: “El trato con el paciente debe ser veraz, si algo salió mal en una cirugía debe conocerlo el paciente. Un paciente esta dispuesto a perdonarle al cirujano un error, pero no un engaño. Engañar es dar a la mentira apariencia de verdad, es inducir a otro a creer y tener por cierto lo que no es. Un engaño y una estafa es decirle a un paciente que se le hizo determinada cirugía que no se hizo. Otro campo en el que hay que ser muy cuidadosos es en las publicaciones de trabajos e investigaciones, algunos por el afán de publicar lo hacen falseando estudios, alterando resultados”

3.2 INVESTIGACION E INNOVACION EN CIRUGIA ORTOPEDICA

Pero es que el consentimiento informado deberá ser siempre un elemento de respeto cuándo queremos investigar en nuestros pacientes por que además de las implicaciones propias de un procedimiento quirúrgico aparecen las propias de un proceso de experimentación, manipulación, divulgación, etc.

Como vimos al principio en las generalidades de la cirugía ortopédica, los procedimientos cumplieron con una pregunta de investigación y buscaron con claridad su solución.

Sin embargo la mayoría de las veces fue dentro de un proceso ensayo-error y que muchas veces no cumplió con parámetros o procesos ajustados a una metodología de investigación en humanos que cubriera y diera soporte a todo lo que genera un procedimiento quirúrgico en un paciente.

Estamos saturados alrededor de los famosos ensayos clínicos que son la fortaleza y el baluarte de la industria farmacéutica, estos ensayos han mostrado en los últimos años casos como el de Tuskegee, Alabama. en 1933 con una réplica contemporánea en Nairobi , Kenya [16]

Como ha sido nuestro conocimiento de tantas actividades, procedimientos, protocolos, abordajes quirúrgicos, uso de instrumentales específicos y sistemas protésicos que se han utilizado en mi opinión con más liberalidad y sin cortapisas comparados con los famosos estudios clínicos que en ocasiones nos hacen rasgar las vestiduras.

Existe un término anglosajón utilizado para matizar el concepto y minimizar en apariencia su repercusión y ese término es: “Innovación en cirugía”.

Una técnica quirúrgica puede ser :

• Clásica
• Nueva
• Renovada
• Modificada
• Con elementos de complementación

La pregunta es en que momento el ortopedista decide cambiar de una técnica a otra, cuando en forma impulsiva o autoritaria lo decide hacer utilizando al paciente como modelo de experimentación?

Cuantas veces un cambio singular en un corte o en una fijación nos lleva a pensar en mejor resultado por percepción propia y sin metodología seria en investigación?

Definitivamente al revisar y leer la historia de la ortopedia sabemos que gracias a esas modificaciones y cambios en el camino se lograron ofrecer nuevos resultados.

La pregunta en cuestión es si estamos haciendo dichas variantes en forma juiciosa, disciplinada, ética y científica que nos de tranquilidad al presentar esos resultados en cada congreso.

Como son los seguimientos, cual es el proceso para describir una técnica y probarla en pacientes con patologías específicas o como hacerle modificaciones en el camino en pro de lograr un mejor resultado.

La propuesta Bioética sería que la modificación a una técnica o una innovación debe estar enmarcada en un método científico que empiece en cadáveres, luego en animales de experimentación y finalmente casi como en una fase 4 de un estudio clinico controlado en farmacología se realice en voluntarios humanos quienes a satisfacción y entendimiento de la técnica lo acepten de conformidad con los inherentes riesgos dicha neotécnica.

Durante la segunda guerra mundial la manipulación de los Gitanos y de los Judíos desencadeno un sinnúmero de pruebas, análisis, experimentos en contra del derecho a la libertad , la dignidad de la persona humana y el respeto propio a la vida; sin embargo Rudolph Hess concluiría ante las discusiones sobre la eugenesia: “El Nazismo es Biología aplicada”.

El objetivo de toda esta locura de sucesos y procedimientos estaban encaminados a justificar políticamente un ideal fundamentándose en una visión biomédica de la purificación de la raza que después degeneraría aún más en la macabra “Solución final”.[17] Los Nacionalsocialistas tuvieron por decirlo así dos etapas en su progreso de investigción: una investigación injustificada donde se perseguian resultados a toda costa y al final de la guerra utilizan el arma letal de los campos de concentración bautizada como la solución final.

Otro ejemplo interesante es cuando Enrique II rey de Francia al participar en unas justas de caballería presenta un accidente con su contrincante quien le clava una lanza en la órbita derecha.

Catalina de Médicis manda llamar en forma prioritaria al cirujano de la corte: Ambroise Paré ;quien después de hacer un interrogatorio minucioso con los testigos presentes y examinar en forma metódica al rey herido pide a la reina ejecutar 4 prisioneros de la Conciergerie y que le trajeran las cabezas únicamente para reproducir con lanzas la lesión del monarca y poder entender a través de la experimentación la naturaleza de la herida y sus posibles opciones terapéuticas que ni con el concurso de Vesalio que acudió a la junta médica lograron conjurar el final del Rey quien moriría con una antesala de fiebres altísimas, convulsiones y delirios pocos días después.[18]

En este caso la realidad cambia diametralmente con respecto al primer ejemplo. Estamos ubicados en una época diferente, con un sistema político diferente, en este caso la motivación de la experimentación era absolutamente coherente y lógica ; más no justa y respetuosa, se debía salvar literalmente la cabeza del Rey como fuera necesario y 4 desdichados condenados de las mazmorras pasarían de su situación de reos a ser quienes ayudarían a la noble causa de explicar la fisiopatología de la lesión generada por la punta de lanza al reconocido pionero de la cirugía: Ambroise Paré.

En nuestro mundo actual recoge el Dr. Carlos Gómez respecto a un sonado caso de investigación Clinica en Kenya patrocinado por una multinacional farmacéutica : “Es un estudio de «casos y controles», como lo exigen los cánones racionalistas. A la vez que se hace el seguimiento de enfermedades de transmisión sexual diferentes al ominoso SIDA, se promueve la política de la distribución masiva de preservativos. Se ofrecen drogas contra enfermedades infecciosas (antibióticos), pero a la vez, se detectan casos de SIDA, sin que estos se incluyan en el estudio para su tratamiento. No. Basta con que le distribuyan condones a la población. Imaginarán que así se les promueve el «libre desarrollo de su personalidad». “

Voy a citar los puntos más relevantes del código de Nuremberg para ver como es su relación como una declaración mundial clásica en investigación frente al problema metodológico de la investigación en cirugía ortopédica y de esa manera poder establecer un marco conceptual mas cercano y poder ver de cerca nuestra posición ante los comités de ética de investigación

1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Cuantas veces estos documentos son diligenciados por una enfermera, el mismo día del procedimiento y sin un seguimiento previo adecuado?

2. El experimento deberá diseñarse y basarse sobre los datos de la experimentación animal previa y sobre el conocimiento de la historia natural de la enfermedad y de otros problemas en estudio que puedan prometer resultados que justifiquen la realización del experimento. Cuantas veces hemos realizado procedimientos que apenas hemos visto realizar una o dos veces?

3. El experimento deberá llevarse a cabo de modo que evite todo sufrimiento o daño físico o mental innecesario. La subjetividad o los limites de la palabra innecesario pueden marcar la diferencia entre lo que para alguien es sufrimiento y para otros no lo es. Cuantas variaciones a una técnica se dan en pacientes diferentes con resultados a veces impredecibles?

4. El experimento debería ser tal que prometiera dar resultados beneficiosos para el bienestar de la sociedad, y que no pudieran ser obtenidos por otros medios de estudio. No podrán ser de naturaleza caprichosa o innecesaria. La motivación de los estudios en ortopedia a veces responden a caprichos específicos de docentes o residentes que requieren un estudio para lograr promocionarse de nivel o ingresar a una sociedad científica.

5. No se podrán realizar experimentos de los que haya razones a priori para creer que puedan producir la muerte o daños incapacitantes graves; excepto, quizás, en aquellos experimentos en los que los mismos experimentadores sirvan como sujetos. El desenlace en ocasiones de cirugías complejas se puede predecir la generalidad de los resultados pero que en ocasiones su funcionalidad es nula por la difícil rehabilitación del tipo de pacientes. Por ejemplo una cirugía de Ganz en un paciente sin posibilidades de rehabilitación asumiendo riesgos innecesarios ; donde el paciente presenta grados avanzados de artrosis.

6. El grado de riesgo que se corre nunca podrá exceder el determinado por la importancia humanitaria del problema que el experimento pretende resolver. Al hablar de grado de riesgo se esta asumiendo una franja de duda ante la posibilidad de un efecto colateral o una lesión asociado al experimento. Una cirugía donde la técnica quirúrgica es dudosa e irrepetible en un limite de dudas

7. Deben tomarse las medidas apropiadas y se proporcionaran los dispositivos adecuados para proteger al sujeto de las posibilidades, aun de las más remotas, de lesión, incapacidad o muerte .Se contradice con el 5 numeral donde si es el experimentador no importa el sujeto. Que pasa con pacientes oncológicos donde el desenlace será la muerte con o sin tratamientos en experimentación ?

8. Los experimentos deberían ser realizados sólo por personas cualificadas científicamente. Deberá exigirse de los que dirigen o participan en el experimento el grado más alto de competencia y solicitud a lo largo de todas sus fases. La competencia no garantiza la eticidad del acto. En que momento subjetivamente un residente pasa en corto tiempo de ser personal en entrenamiento a ser idóneo?. Cuantas veces los métodos de enseñanza consisten en que el residente asuma la soledad del turno , la impericia de su actos y se lance a mostrar sus capacidades artísticas en un ser humano al que mostrará en la revista de ortopedia del día siguiente con orgullo aplicando la técnica leída horas antes de su intervención

9. En el curso del experimento el sujeto será libre de hacer terminar el experimento, si considera que ha llegado a un estado físico o mental en que le parece imposible continuar en él. Se contradice con el numeral 5 donde se supone no habrán riesgos asociados al experimento, pero si el sujeto lo termina tendría una razón para aclarar que se asumieron riesgos innecesarios

10. En el curso del experimento el científico responsable debe estar dispuesto a ponerle fin en cualquier momento, si tiene razones para creer, en el ejercicio de su buena fe, de su habilidad comprobada y de su juicio clínico, que la continuación del experimento puede probablemente dar por resultado la lesión, la incapacidad o la muerte del sujeto experimental. Que pasa con un procedimiento quirúrgico ya realizado en el marco de una técnica experimental y que el desenlace puede ser de años, como parar las consecuencias?

Cuantos Ortopedistas antes de realizar un procedimiento que decidan innovar han sometido su técnica o su concepto académico a un comité de ética en investigación.

Si observamos la figura anterior donde trato de resumir todo lo que debe tener un comité de investigación y lo que implica pasar por ese filtro cualquier innovación en técnica quirúrgica?

Entonces cuando se debe ir a un comité en Bioética para definir una técnica quirúrgica?

• Dudas de la técnica por ser nueva y no tenerse experiencia en su desarrollo y aplicación
• Necesidad de un procedimiento nuevo que la literatura no da claridad en su éxito ; pero que la patología del paciente lo puede necesitar?
• Cuando se tiene una idea de investigación que debe enmarcar un protocolo de innovación en cirugía
• Buscar apoyo en como debe redactarse el consentimiento informado que aclare a los sujetos en investigación los alcances de someterse a un nuevo procedimiento quirúrgico

Debemos antes de realizar la aplicación de la técnica quirúrgica realizar una investigación en animales y es curioso ver como en congresos nacionales; pareciera que por moda los participantes deciden acabar momentáneamente con las poblaciones de perros, conejos y ratones.

La Asociación Médica Mundial [19]ratifica, por lo tanto, los siguientes principios:

1. El uso de animales en la investigación biomédica es esencial para un progreso médico continuo.
2. La declaración de la AMM de Helsinki requiere que la investigación biomédica realizada en seres humanos tenga por base la experimentación con animales, pero también requiere que se respete el bienestar de los animales usados en la investigación.
3. Es esencial brindar un trato humano a los animales usados en la investigación biomédica.
4. Debe exigirse que todos los establecimientos de investigación cumplan con las normas requeridas para el trato humano de los animales.
5. Las sociedades médicas deben oponerse a cualquier intento de negarse a usar debidamente animales en la investigación médica porque esa negativa arriesgaría la salud del paciente.
6. Aunque la libertad de palabra no debe ser infringida, deben condenarse los elementos anarquistas entre los activistas a favor de los animales.
7. Debe condenarse internacionalmente el uso de amenazas, intimidación, violencia, y presión personal sobre los científicos y sus familias.
8. Debe procurarse un esfuerzo máximo coordinado de las agencias internacionales de protección de la ley para amparar a los investigadores y los establecimientos de investigación contra las actividades terroristas.

Pero como es entonces un proceso de investigación en cirugía?

Que problemas puede producir la investigación en esta área?[20]

· Trabajos baja calidad.

· Trabajos sin interés social.

· Falta de ética.

· Evitar la falsa investigación que es comercialización de material quirúrgico o farmacológico, con el objetivo de ganar dinero y a veces conseguir publicaciones.

· Evitar caer en defectos éticos, como:

· Falsificar los resultados:

· Ajustar los resultados obtenidos a los esperados.

· Ampliar el número de casos matemáticamente.

· Esconder defectos en la realización del trabajo.

· Consentimiento "desinformado" del paciente: información que genere confusión o presione respuestas de parte del paciente.

· Randomización de pacientes que suponga tratamientos peores a algunos de ellos.

· Aplicación de técnicas novedosas por primera vez con un cociente riesgo/beneficio alto.

· La curva de aprendizaje de toda nueva técnica puede hacer parecer que no es ventajosa cuando en realidad no se está realizando con la habilidad adecuada debido a la falta de experiencia. Existen varios métodos para sortear este problema, como extrapolar matemáticamente los resultados o realizar la nueva técnica en varios centros transmitiéndose constantemente los avances y los errores para no repetirlos, usando además las videoteleconferencias.

En la innovación en cirugía se debe analizar entonces muchas variables que conforman el acto médico quirúrgico y la misma FDA no ha llegado a un acuerdo al respecto.[21]

Existen categorías de innovación que deben ser diferenciadas como:

· Variación de la rutina

· Innovación no formal

· Investigación detallada y formal para modificar una técnica

Pero para tomar una posición clara frente a esta discusión debemos tener claridad de nuestra visión antropológica del ser humano, de lo contrario estamos ad portas de asumir una confusión generalizado que nos haga caer en una “ modorra ética”.

Pero entonces que es para nosotros el concepto de persona?,:

Como nos identificamos frente al prójimo sufriente que tenemos que mejorar con un procedimiento quirúrgico?

Voy a dar unas generalidades que me parece debemos tener como marco conceptual de una concepción de Persona Humana:

Las potencias del alma (inteligencia y voluntad) son propiedades que fluyen naturalmente de la esencia del alma, por la fuerza constituyente del acto único de ser.[22]

Al entrar en esta definición estamos entendiendo ante que nos enfrentamos al realizar un procedimiento quirúrurgico y esa persona a su vez tiene dignidad Cuando se logra descubrir en otro ser humano su dignidad inalienable, se encuentran siempre motivos suficientes para amarlo porque se le reconoce como un don para los demás, una perfección que enriquece al universo porque es una realidad no sólo biológica sino espíritu

Claro pero cuando se analizan posturas eminentemente laicistas se cae en el error de negar la existencia de un absoluto con trascendencia sobrenatural, para comprender otras posturas hay que hacer un ejercicio planteado en la metafísica por la razón cuando se trata de entender la relación entre ser y esencia llegamos a la conclusión que el primero es principio y el segundo es el límite del ser. Esos seres en si mismos son substancias y en otros se convierten en accidentes. El acto no es otra cosa que en la capacidad de la potencia de ser activa o pasiva.

Esta introducción nos sirve para ver si definitivamente ese ser humano tiene un origen trascendente no físico y que a la luz de la razón y en el curso de la historia ya nos muestra elementos interesantes como las cinco vías de Tomás de Aquino para probar la existencia de Dios partiendo de la trascendencia del ser humano.

En el Cristianismo la teología va a mostrar como en el proceso de la creación al ser hechos a imagen y semejanza ese individuo se enaltece en su dignidad por ser parte de dicha creación.

Una diferenciación entre persona e individuo: el hombre posee dos dimensiones complementarias pero diferentes: “Todo yo soy individuo en razón de lo que poseo por materia y todo entero persona por lo que me viene del espíritu”. [23]En su aproximación a la filosofía y el quehacer de la razón lo termina haciendo siempre de la mano del cristianismo pues considera que no puede desligarse[24]

Con esta aclaración antropológica podemos seguir y entender quizás por que la persona humana no puede ser víctima de instrumentalización y por todo lo anterior merece un respeto y como tal ejerce una sacralidad que supera lo eminentemente legal.

En este aspecto entonces de la innovación como resumen hay dos elementos:

1. Cuando el cirujano hace desviaciones a una técnica quirúrgica establecida
2. Cuando se utilizan técnicas nuevas buscando la solución de un problema clínico específico como hipótesis de investigación.

Esto va a permitir o puede favorecer la aparición de errores que definitivamente asociados a la innovación vana plantear un dilema ético frente a como sucede y porque se dio un espacio que probablemente era asistencial y por razones del cirujano o de la patología termino en cirugía experimental o de innovación.

Como dice Osler: “La medicina es un arte de probabilidades y una ciencia de incertidumbres”

Como podemos mejorar nuestra claridad en cirugía ortopédica al momento de utilizar una nueva técnica, innovar o modificar? Que puede llevarnos con buen rumbo o por lo menos darnos algunos elementos de juicio y seguridad ante el problema, enumero algunas posibilidades que nos pueden fortalecer en ese proceso: [25]

1. Talleres de cirugía experimental o de actividades que motivan el desarrollo psicomotor
2. Procesos como el implementado en Estados Unidos con el IRB (institucional review boards) en busca de la recertificación
3. Seguimiento juicioso de la metodología de investigación y apoyarse en la epidemiología clinica como herramienta
4. Fortalecer la historia clínica ; que no es otra cosa que una fuerte relación médico paciente
5. Aprender a estructurar un consentimiento informado , que le permita al paciente entender su enfermedad, su historia natural y finalmente escoger junto con el médico tratante la mejor opción terapéutica

LOS CONFLICTOS DE INTERES

Para finalizar este ensayo en el consentimiento onformado quiero tocar en forma tangencial pero clara lo relacionado con los conflictos de interés que lamentablemente nos afectan como cirujanos ya que estamos en la mira de grandes empresas de tecnología que quieren que nosotros utilicemos sus productos en forma masiva, en nuestros pacientes a veces tras una fachada de investigación pero otras dirigidas a recibir dadivas, dinero y presiones comerciales que hacen que la práctica quirúrgica en la ortopedia sea compleja y nos enfrente éticamente a un problema diario.

El desarrollo de la ortopedia y la traumatología se ha nutrido necesariamente de la evolución de las técnicas quirúrgicas y los biomateriales que han permitido obtener buenos resultados en lo referente a estabilidad, consolidación, ductilidad, resistencia, etc. en las diferentes patologías que requieren módulos de resistencia.

Sin embargo los millones de dólares que mueve esa industria hace que la relación con la especialidad mantenga una zona gris que puede afectar por un lado la relación médico-paciente y por otro los resultados mismos que se quieren buscar.

Pero el mantener una relación ética y transparente con la industria en ocasiones hace difícil el desarrollo de la práctica.

Estas empresas que se han convertido en transnacionales por la cobertura mundial que tienen, por la representación, mercadeo y servicio en diferentes países han realizado un monopolio en muchos sitios que las hacen fuertes y por la tecnología que requieren no es fácil en ocasiones encontrar un competidor digno.

Pero al mismo tiempo esa fuerza en el mercado produce pautas de competitividad que en nuestros países empuja el medio a través de regalos, dádivas, patrocinios y en ocasiones desembolsos directos por su utilización y maniobras que en ocasiones persiguen un fin financiero dejando a un lado la indicación médica.

Hay empresas que por medio de la educación o el entrenamiento se logran meter en el mercado y esto genera una fuerza de empuje que favorece el uso de dichos instrumentales, prótesis o materiales de osteosintesis.

No es fácil asumir estos problemas en un medio como el nuestro donde los recursos para la asistencia en salud, los ingresos de los profesionales de la salud y los fondos para investigación son escasos.

Es un nicho ideal donde progresan fácilmente estas empresas y donde sus estrategias comerciales se pueden confundir o camuflar con elementos de manipulación en algunos casos sutilmente desarrollados o en otros descaradamente obvios.

El país donde probablemente hay un mayor movimiento de la industria y que por los volúmenes que maneja es Estados Unidos; lo que ha hecho que la Academia Americana de Cirujanos Ortopedistas [26] ha sacado un código de ética que me permitiré citar y analizar en lo referente a la industria farmacéutica:

Relación Médico Paciente

1A. La profesión ortopédica tiene como propósito primario el cuidado del paciente. La relación médico-paciente es el foco central de todas las consideraciones éticas.

1B. La relación médico-paciente tiene bases contractuales y está basada en el secreto, la confianza y la honradez. Tanto el paciente como el cirujano Ortopedista son libres de iniciar o suspender la relación, si existe cualquier coacción en un contrato por una tercera parte interesada. Un Ortopedista tiene la obligación de brindar cuidado sólo para las condiciones para las cuales el o ella están capacitados para tratar. El Ortopedista no debe rechazar pacientes solamente en base a su raza, color, sexo, religión o nacionalidad o cualquier otra base que pueda constituir discriminación ilegal.

1C. El cirujano Ortopedista puede escoger a quienes él o ella atenderán, aunque los pacientes y los cirujanos Ortopedistas pueden aceptar limitaciones en la libre escogencia, al participar en un sistema de cuidado manejado. En una emergencia, un cirujano Ortopedista debe brindar sus servicios al mejor nivel de su capacidad. Habiendo tomado a su cargo a un paciente, el cirujano Ortopedista no puede abandonarlo. A menos que sea despedido por el paciente, el cirujano Ortopedista solo puede descontinuar sus servicios después de notificarle adecuadamente al paciente, de manera que éste pueda asegurarse un cuidado alternativo.

1D. Al obtener el consentimiento del paciente después de informarle sobre el tratamiento, el cirujano Ortopedista está obligado a presentar al paciente o a la persona responsable del paciente en términos entendibles, los hechos médicos relacionados y las recomendaciones compatibles con una buena práctica médica. Esta información debe incluir las alternativas de tratamiento, las posibles complicaciones de tal tratamiento y las complicaciones y consecuencias de no tratarse. La explicación debe describir los riesgos y los resultados anticipados que se esperan con cada posible escogencia.

Conducta Personal

2A. El cirujano Ortopedista debe mantener una reputación de honradez y seriedad en la comunidad. En todas las conductas profesionales, se espera que el cirujano Ortopedista provea un cuidado competente y compasivo al paciente, ejercite el respeto apropiado hacia los demás profesionales de la salud y cuide de los intereses del paciente.

2B. El cirujano Ortopedista debe comportarse moral y éticamente, de manera tal que merezca la confianza de los pacientes confiados a su cuidado, brindando a cada cual la medida completa de su servicio y dedicación.

2C. El cirujano Ortopedista debe ser fiel cumplidor de todas las leyes, elevar la dignidad y el honor de la profesión y aceptar su disciplina autoimpuesta. Dentro del marco legal, si el cirujano Ortopedista tiene bases razonables para creer que otro cirujano Ortopedista u otros profesionales de la salud han sido envueltos en cualquier actividad ilegal o antiética, él o ella, deben intentar prevenir la continuación de esta actividad, comunicándose con esa persona y /o identificándola a las autoridades correspondientes. Además, el cirujano Ortopedista debe cooperar con las autoridades en sus esfuerzos por prevenir la continuidad de una conducta ilegal o antiética.

3D. A causa de la responsabilidad del cirujano Ortopedista con la vida y el futuro bienestar de su paciente, la dependencia química es una amenaza que debe ser reconocida y tratada. El cirujano ortopedista debe evitar el abuso personal de estas sustancias, y cuando se a necesario, buscar rehabilitación para sí mismo o para los colegas que sean químicamente dependientes.

Conflictos de Interés

3A. La práctica de la medicina inherentemente presenta conflictos potenciales de interés. Si se presenta un conflicto de interés, este debe resolverse siempre en favor del paciente y, si no puede resolverse, el cirujano Ortopedista debe retirarse del cuidado del paciente.

3B. Cuando hay intereses financieros envueltos como en la propiedad de una farmacia, centros de rehabilitación, equipos de imagenología, centro quirúrgico o facilidades de cuidados de salud donde el interés financiero del médico no es inmediatamente obvio, el cirujano Ortopedista debe revelar este interés financiero a sus pacientes y sus colegas.

3C. Cuando un cirujano Ortopedista reciba cualquier cosa de valor, incluyendo regalías, de un fabricante, el cirujano Ortopedista debe revelar este hecho a sus pacientes y colegas. Es antiético para un cirujano Ortopedista recibir compensaciones (excluyendo regalías) de un fabricante por utilizar una medicación o un aparato. Sin embargo, si es aceptable recibir reembolsos por costos administrativos al dirigir o participar en un ensayo o investigación científica.

3D. Un cirujano Ortopedista que informa sobre una experiencia o investigación clínica con un determinado procedimiento o aparato, debe revelar cualquier interés financiero en aquel procedimiento o aparato, si el cirujano Ortopedista o cualquier institución con la cual esté conectado el cirujano Ortopedista, ha recibido cualquier cosa de valor del inventor o del fabricante.

3E. El cirujano Ortopedista tiene el derecho de prescribir medicamentos dispositivos de ayuda, aparatos ortopédicos, y artículos similares relacionados con el cuidado del paciente, mientras no tome ventaja financiera sobre el paciente. Finalmente el paciente debe tener la oportunidad de aceptar los medicamentos o artículos dispensados para su cuidado, u obtenerlos fuera del consultorio médico

Mantenerse competente

4A. El cirujano Ortopedista debe esforzarse continuamente por mantenerse actualizado, mejorar sus conocimientos, destrezas médicas y mantener asequible la información relevante a los pacientes y colegas. Cada cirujano Ortopedista debe desarrollar una manera organizada y explícita de mantenerse actualizado para asegurarse de que el conocimiento está actualizado y dirigido a todas las áreas en las cuales provee cuidado a los pacientes. El o ella deben hacerlo asistiendo a congresos científicos, estudiando revistas y textos, haciendo la auditoria de su práctica, completando auto evaluaciones periódicas y participando en cursos de instrucción y otros cursos educativos

Relaciones entre Profesionales

5A. El vínculo primario entre Médicos, enfermeras y otros profesionales de la Salud es una mutua preocupación por el paciente. El cirujano Ortopedista debe promover el desarrollo de un equipo de salud experto, que debe trabajar en conjunto, armoniosamente, para proveer el cuidado óptimo del paciente.

5B. La conducta profesional de los cirujanos Ortopedistas debe ser investigada preferiblemente por las asociaciones profesionales y comités de revisión de los hospitales. Estos grupos deben obtener la colaboración plena de los cirujanos Ortopedistas.

5C. Los cirujanos Ortopedistas son llamados frecuentemente para dar testimonio médico experto en cortes legales. Al proporcionar testimonio, el cirujano Ortopedista debe ejercer extrema precaución para asegurarse que el testimonio proporcionado no sea parcializado, sino científicamente correcto y clínicamente exacto. El cirujano Ortopedista no debe testificar sobre temas en los cuales no sea experto. no es ético para el cirujano Ortopedista aceptar compensación cuando el litigio ha tenido éxito

Relaciones con el Público

6A. El cirujano ortopedista no debe publicitarse a sí mismo a través de cualquier medio o forma de comunicación pública, en forma engañosa, errónea o mentirosa. La competencia entre cirujanos y otros proveedores de salud es ética y aceptable.

6B. Los honorarios por servicios ortopédicos deben ser comparables a los servicios prestados. No es ético para los cirujanos Ortopedistas cobrar individualmente por servicios que se consideren parte de un paquete de "servicio global", por ejemplo, servicios que son parte necesaria del procedimiento quirúrgico. Es antiético para los cirujanos Ortopedistas enviar códigos de cobro que reflejen niveles más altos de servicio o de complejidad de los que realmente se requirieron. No es ético para cirujanos Ortopedistas cobrar servicios no suministrados. Los cobros ilegales son antiéticos.

6C. Los médicos deben dedicar algún tiempo y esfuerzo para suministrar cuidado a los pacientes que no tienen medios para pagar.

6D. El cirujano Ortopedista puede entrar en una relación contractual con un grupo, plan de práctica prepagada o con un hospital. Sin embargo, las decisiones médicas profesionales no deben estar sujetas a interferencias profanas o interferencias con otros profesionales de la salud. El médico tiene la obligación de servir como abogado del paciente y asegurarse que el bienestar del paciente sea el objetivo primordial

Principios Generales de Cuidado

7A. Un cirujano Ortopedista debe practicar dentro del ámbito de la educación, entrenamiento y experiencia del cirujano Ortopedista.

7B. Es antiético prescribir, suministrar o buscar compensación por servicios innecesarios es antiético prescribir sustancias controladas cuando no están médicamente indicadas. Es también antiético prescribir sustancias por el sólo propósito de realzar el desempeño atlético.

7C. El cirujano Ortopedista no debe realizar una operación quirúrgica bajo circunstancias en las cuales la responsabilidad del diagnóstico o el cuidado de un paciente es delegado a otro que no esté calificado para realizarla.

7D. Cuando un paciente presenta una solicitud apropiada para un resumen de la historia médica, al paciente se le debe dar una copia de tal historia ya que pertenece al paciente como individuo. No deben cobrarse costos distintos al de la copia. Alguna correspondencia de los corredores de seguros o abogados al solicitar conclusiones de parte de cirujanos Ortopedistas, permite el cobro de estipendios razonables por los servicios profesionales

Responsabilidades académicas e investigativas

8A. Toda actividad académica y de investigación debe conducirse bajo condiciones de completa sumisión a las pautas gubernamentales, institucionales y éticas. Los pacientes que participan en programas de investigación deben haber dado su consentimiento, previa información completa y retener el derecho de salirse del protocolo de investigación en cualquier momento.

8B. Los cirujanos Ortopedistas no deben reclamar como propiedad intelectual propia lo que no les pertenece. El plagio o el uso del trabajo de otros, sin atributos, es antiético.

8C. El principal investigador de un proyecto de investigación científicas o proyecto de investigación clínica, es el responsable de proponer, diseñar e informar sobre la investigación. El investigador principal puede delegar partes del trabajo a otros individuos, pero esto no libera al investigador principal de la responsabilidad del trabajo realizado por ellos.

8D. El principal investigador o el autor más antiguo de un informe científico, es el responsable de dar el crédito apropiado a las contribuciones de la investigación descrita

Responsabilidad ante la comunidad

9A. Los honrosos ideales de la profesión médica implican que la responsabilidad del cirujano Ortopedista no solo se extiende al individuo sino también a la sociedad. Las actividades que tienen propósito de mejorar tanto la salud como el bienestar del individuo y de la comunidad, merecen el interés, el apoyo y la participación del cirujano Ortopedista.

Si se analiza este código de ética llama la atención que se percibe una orientación Calvinista donde la relación permite conceptos como: “Mientras la ética de la medicina y la ética de los negocios a veces divergen, las dos son legítimas, y una colaboración consciente de los médicos y la industria puede resultar en una mejor atención al paciente “[27]

Es un enunciado que puede favorecer el uso inadecuado en ocasiones de fondos para supuestas investigaciones y que terminan deformadas por el movimiento de los mercados.

En el punto 3ª donde se deja la posibilidad de resolver o no el conflicto y pedir la salida del Ortopedista en caso de no resolverse dicho conflicto , nos hace pensar que en hospitales del estado donde la adquisición de materiales esta supeditada a descuentos comerciales, presupuestos efímeros y cortos ; creeríamos que muchos ortopedistas deberíamos declararnos impedidos o renunciar ante estos fenómenos de inequidad .

Cual debe ser la actitud del cuerpo médico ante estas presiones?, en 2000 la Sociedad académica de Ortopedia y traumatología[28] dio algunas recomendaciones al respecto:

Principios generales:

1. La meta final de un obsequio o una beca debe beneficiar al paciente.

2. El receptor debe querer descubrir algo, es decir debe realmente investigar.

3. Los obsequios deben ser dados con propósitos educativos

4. No deben existir restricciones escritas o implícitas para la práctica, investigación o publicación. Este principio sólo lo comparte 62% de los encuestados.

5. Los regalos o becas deben ser hechos al departamento, no al individuo. Obviamente este principio sólo encuentra apoyo en 38% de los encuestados.

Obsequios aceptables

* Libros de texto.
* Conferencistas financiados por la industria en temas no relacionados con el patrocinador.
* Fondos para equipos de laboratorio.
* Becas educacionales para residentes del departamento.
* Investigaciones sin contratos restrictivos.
* Financiación de congresos o cursos programados.*
* 62-78% de los encuestados están de acuerdo con este último obsequio como aceptable.

Obsequios inaceptables:

Esta fue la lista más difícil de hacer entre los panelistas y los encuestados, por lo cual se incluye el porcentaje total de acuerdo:

* Contratos de investigación bajo cláusulas restrictivas (80%).
* Entrenamientos locales y comidas sin actividades educativas (71%).
* Obsequios no educativos (obsequios no empleados en el cuidado de los pacientes, en educación o en * investigación, como tazas de café, tiquetes para eventos deportivos, botellas de vino) (62%).
* Obsequios de alto valor educativo como computadores, oficina o biblioteca a título personal (62%).

Obsequios en los que no hubo consenso entre los miembros del comité:

* Viajes patrocinados al congreso americano de la AAOS u a otros congresos, para residentes, fellows o docentes.
* Conferencistas patrocinados por la industria y que tienen relación con ella.
* Viajes a las fábricas, de residentes, fellows o docentes.
* Viajes patrocinados a congresos de la industria.
* Demostraciones patrocinadas por la industria con su propio equipo.
* Ante la duda es mejor abstenerse, dicen los que saben.

Definición de conflicto de intereses:

“Existe conflicto de intereses cuando a causa de una ganancia personal, un individuo tiene la posibilidad de ser menos objetivo cuando es llamado a emitir un juicio o a interpretar un resultado”.
Reglas aceptadas para programas de investigación patrocinados por la industria:

1. El investigador debe determinar donde, cuándo y qué información debe suministrar para su publicación

2. La investigación debe poderse escudriñar periódicamente.

3. La investigación debe ceñirse a las regulaciones sobre el cuidado de los animales de experimentación.

4. Es fundamental. el bienestar del paciente

5. El investigador debe mostrar el descubrimiento completo en las presentaciones y publicaciones

6. No deben existir cambios en el protocolo sin mutuo consentimiento

7. No deben existir restricciones sobre otras actividades del investigador, laboratorio o departamento.

8. Los fondos deben garantizarse para todo el período de soporte

9. Los fondos deben llegar al departamento, nunca al individuo

10. No debe existir ganancia personal para el investigador

11. No informar una deficiencia del producto

12. Uso Escogencia de un tratamiento menos eficiente para poder usar el producto. continuado de un producto deficiente.

13. No revelar interés financiero en una presentación o publicación

14. Cuando la corporación edita o controla el manuscrito que describe la investigación

El consentimiento informado como vimos traspasa las barreras puramente legales o jurídicas, se convierte en un monitor de la realidad en la relación médico-paciente, se transforma en un predictor del proceso deontológico real del ortopedista, es una herramienta para mejorar en muchos casos y favorecer la toma de decisiones.

Es entonces un elemento de radical trascendencia en la práctica médica y engloba cualquier procedimiento, tratamiento, procesos investigativos, etc.

Si entendemos entonces su importancia, lo trasmitimos a nuestros pacientes, se lo enseñamos a los residentes e internos con quienes compartimos nuestra docencia en el día a día, hemos logrado enaltecer aún más la ortopedia como ciencia y arte

El ortopedista debe tener claro que todos sus esfuerzos estarán enfocados a lograr el bien y la mejoría de su paciente basados en el “ethos” y no en lo legal o jurídico, es decir deberá tener la madurez y responsabilidad de asumir conductas éticas que no necesariamente sean legales y subsecuentemente podrá recibir críticas de las sociedades científicas o inclusive sanciones legales. En ese momento el acto médico podrá ser transparente y el acto de libertad del ejercicio de la ortopedia podrá ser declarado como ético.

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[1] Laín Entralgo, 1964: 448

[2] Director Científico, Ortopedista , Clinica Universitaria Teletón

[3] Bioética en las Ciencias de la Salud, pag 104, Alcalá asociación para la formación continuada, 2000

[4] Fundamentos de Bioética y necesidades actuales, Elosegui, Maria, Universidad de Zargoza

[5] El consentimiento informado, Historia , teoría y práctica, Pablo Simón, Editorial Tricastela, p 87 ,Madrid 2000

[6] Beauchamp T, ETICA MEDICA, Las responsabilidades de los médicos, Labor Universitaria, 1ª Edición, 1987

[7] Surgical Ethics, McCulloough, pag 15 , Oxford University Press, 1998

[8] El valor del consentimiento informado en el Hospital de Ortopedia “Victorio de la Fuente Narváez” Rev Mex Ortop Traum 2000; 14(1) : 3-8.

[9] Medico Legal, Revista, Revista Colombiana para los profesionales de la salud, La responsabilidad medicolegal en Ortopedia , Mayo-Agosto 2002, Año VIII, N 2

[10] Fiori, A. Problemas actuales del consentimiento informado. Medicina y Ética. VI, 2: 195 - 211. Abril - junio de 1.995.

[11] Tom L Beauchamp and James F Childress , Principles of Biomedical Ethics, 4th ed, Oxford University Press, 1994

[12] Consentimiento Informado, Aspectos Éticos, Ramón Córdoba Palacio, 2005

[13] Surgical Ethics, McCulloough, pag 80 , Oxford University Press, 1998

[14] From Hipócrates to HIPAA: Privacy and confidentitality in emergency medicine-Part I: conceptual , moral and legal foundations, Annals of emergency medicine, Vol 45, N 1, Enero 2005

[15] Surgical Ethics, McCulloough, pag 133 , Oxford University Press, 1998

[16] JAMA 2004; 291:2555-2562.

[17] Nacional Geographic, Tiempos de Guerra, A 60 años de la 2ª Guerra Mundial, 2005

[18] Las Historias Clínicas de la corte de Francia, Gustavo Restrepo , 1997

[19] Proposición sobre el Uso de Animales en la Investigación Biomédica ,Adoptada por la 41a Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Setiembre 1989

[20] Investigación en especialidades Quirúrgicas, Educ. méd. v.7 supl.1 Barcelona ene.-mar. 2004

[21] Ethic of innovative surgery: US Surgeons´definitiosn, Knowledge and attitudes, Angelique M, Resistma, M,D, Jonathan Moreno, J Am Coll Surg, Vol 200, N 1, enero 2005

[22] Cardona, Carlos. Metafísica del bien y del mal. Eunsa. Pamplona. 1987. P. 43

[23] Navarro V, El proyecto social de Jaques Maritain, A parte reí: Revista de filosofía, Mayo 2004

[24] Burgos Jm, Cinco claves para comprender a Jaques Maritain,Colegio de ética de Nuevo León, www.bioetica.com.mx, 2005

[25] Los errores médicos, Gerstner J, Revista Colombiana de ortopedia y traumatología, Vol 18, N4, Dic 2004

[26] http://www.encolombia.com/ortopedia7193codigo.htm#RELACION

[27] American College of Physicians-American Society of Internal Medicine.Position Paper: Physician-ndustry Relations. Part 1: Individual Physicians. Ann Intern Med. 2002;136:396-402.

[28] Lubahn, JD, Mankin CJ, Mankin, HJ y Kuhn PJ. en Ortopaedics, Ethics and Industry. CORR, 371, 256-263. 2000